體外診斷（IVD）試劑質(zhì)控--失控處理方法
1.失控的處理步驟
控制值失控：（1）停止患者樣本的檢測；（2）拒發(fā)檢測報告；（3）尋找原因；（4）解決問題；（5）重新檢測，對失控時的患者樣本重做；（6）做好記錄。
2.解決問題和排除失控原因
（1）檢查控制圖或失控規(guī)則，以確定誤差的類型
A.系統(tǒng)誤差（22S，41S，10
）
）B. 隨機誤差（13S，R4S）
系統(tǒng)誤差：質(zhì)控品值均值的變化是系統(tǒng)誤差的證據(jù)。均值的變化可表現(xiàn)為逐步變化的傾向，或突然發(fā)生變化的漂移。
傾向指示檢測系統(tǒng)可靠性的逐漸喪失。傾向通常是緩慢而細(xì)小的。
漂移是指質(zhì)控品均值的突然改變。
產(chǎn)生系統(tǒng)誤差的因素
樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整
恒溫系統(tǒng)溫度偏倚或漂移
試驗場地室溫或濕度不合適
試劑或校準(zhǔn)品批號更換
試劑在使用、儲存或運送過程中變質(zhì)
質(zhì)控品在使用、儲存或運送過程中變質(zhì)
質(zhì)控品處理不當(dāng)，如：不要求冰凍的卻冰凍了
濾網(wǎng)臟
光源壞
檢測系統(tǒng)使用非試劑級用水
近期做過校準(zhǔn)
更換操作員
隨機誤差：技術(shù)上，隨機誤差是對于預(yù)期結(jié)果無一定方向與大小的離散。在QC結(jié)果中，對于均值的正或負(fù)離差被定義為隨機誤差。這些被確定為可接受（或預(yù)期）的隨機誤差，并由標(biāo)準(zhǔn)差量化。若數(shù)據(jù)點超出預(yù)期的數(shù)據(jù)群體（即數(shù)據(jù)點超出±3s限值）的，為不可接受的隨機誤差。
產(chǎn)生隨機誤差的因素
電源
質(zhì)控品的重復(fù)加樣
質(zhì)控品編號錯誤
水中產(chǎn)生氣泡
試劑或樣品加樣系統(tǒng)內(nèi)有氣泡
質(zhì)控品復(fù)溶不正確
質(zhì)控品儲存于自動化霜冰箱內(nèi)
操作人員技術(shù)水平
（2）自動分析儀多項目檢測系統(tǒng)上常見因素
單個項目還是多個項目出現(xiàn)失控
如果是多個項目出現(xiàn)失控，可以從共性上分析
樣本用量是否接近
比色波長是否一致
光源是否相同
檢測模式是否相同
是否同時被校準(zhǔn)等
（3）與近期變化相關(guān)的原因
失控時出現(xiàn)的系統(tǒng)誤差往往和試劑或校準(zhǔn)的問題有關(guān)
出現(xiàn)系統(tǒng)漂移現(xiàn)象：
失控前是否更換過試劑
失控前是否完成重新校準(zhǔn)
出現(xiàn)系統(tǒng)偏倚傾向現(xiàn)象的可能原因：
試劑緩慢變質(zhì)
校準(zhǔn)因子緩慢漂移
儀器上恒溫溫度的變化
濾光片單色光波長的變化
光源燈泡老化
（4）確認(rèn)解決問題，做好記錄
找出問題，解決問題后，重做所有質(zhì)控品
勿將失控點刪除
失控記錄和糾正過程形成文件，完成報告
相關(guān)產(chǎn)品
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